Dược Phẩm Hết Hạn

Bác sĩ Nguyễn Ý-Đức

Texas- Hoa kỳ

“Chiều 28-12-2007, bé Dung được mẹ đưa đến bác sĩ khám do có triệu chứng sốt nhẹ và ho. Bác sĩ chẩn đoán bé bị "trúng nước" dẫn đến viêm phổi cấp và cho toa với bốn loại thuốc (gồm các loại kháng sinh, xirô ho, vitamin D3 và paracetamol dạng thuốc nước dùng cho trẻ em). Người mẹ cầm toa và mua tại nhà thuốc. Trong đó chai thuốc paracetamol dạng nước 15ml có dấu hiệu nắp chai đóng ten gỉ sét, vỏ hộp bị bung ra và nước thuốc có màu đen...

Sau khi uống thuốc, bé bị ói mửa, nôn, khó chịu la khóc. Kiểm tra lại hạn sử dụng, người mẹ phát hiện chai paracetamol đã quá hạn dùng năm tháng, ngày sản xuất là 26-7-2004 và hạn sử dụng đến ngày 25-7-2007. Bà đã phản ảnh sự việc với bác sĩ. Ông đề nghị chị đến nhà thuốc để được... đổi lại.”

Đó là bản tin ngắn về một trường hợp dùng thuốc xảy ra ở quê hương. Và chuyện này cũng thường thấy ở nước ngoài.

Nửa đêm bà Lan bị một cơn nhức đầu như búa bổ đánh thức dạy. Mở ngăn kéo lấy lọ thuốc Tylenol để uống thì thấy ghi ngày hết hạn là 19 tháng 4 năm 2005. Bà phân vân không biết có nên uống hay không, vì sợ thuốc quá hạn, có thể hư hao, uống vào thì “lợn lành chữa thành lợn què”.

Đây là thắc mắc của nhiều người về vấn đề “thuốc quá hạn”, chứ không chỉ riêng bà Lan và mẹ bé Dung.

Vì đâu mà có “Ngày Thuốc Hết Hạn”- Drug Expired Date- và ý nghĩa của ngày này là gì.

Xin cùng tìm hiểu.

Trên mỗi chai hộp đựng thuốc từ nhà sản xuất đưa ra, ở một góc, ta thấy ghi hai hàng chữ: Lô Hàng Số và Ngày thuốc Hết Hạn (Lot number và Expired date).

“Ngày Hết Hạn” do nhà bào chế thuốc đưa ra.

Từ năm 1945, tại Hoa Kỳ đã có đòi hỏi ghi ngày hết hạn đối với một vài loại thuốc như insulin, kháng sinh và chất sinh học.

Năm 1963 Cơ Quan Thực Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA) yêu cầu nhà bào chế, khi thấy cần, ghi ngày hết hạn trên nhãn để chứng minh dược phẩm hội đủ các tiêu chuẩn thích hợp về phẩm chất, cường độ và sự tinh khiết khi dùng.

Từ năm 1967, đơn xin sản xuất dược phẩm phải ghi ngày hết hạn. Nếu không ghi, phải chứng minh lý do.

Năm 1969, nhiều nhà sản xuất đề nghị ghi “Ngày Tối Đa” của thuốc

(Maximum Dating), chẳng hạn như 5 năm, để có đủ thời gian phân phối, lưu hành và thay thế thuốc tồn kho.

Tuy nhiên cơ quan FDA thấy việc ghi ngày tối đa không cần thiết vì nhiểu nhà bào chế đã đồng ý ghi ngày hết hạn. Hơn nữa, theo cơ quan, việc ghi ngày hết hạn tối đa không giúp ích cho người tiêu thụ và cơ quan cũng không ngăn cản nếu nhà bào chế nào muốn ghi 5 năm.

Tới tháng 9 năm 1979, Hoa Kỳ chính thức ban hành luật đòi hỏi các nhà bào chế dược phẩm phải ghi ngày hết hạn trên tất cả các dược phẩm sản xuất dù là bán theo toa thuốc của bác sĩ hoặc bán tự do không cần toa.

Theo định nghĩa của Cơ Quan Thực Dược Phẩm Hoa Kỳ, “Ngày hết hạn ghi trên hộp, chai hoặc nhãn hiệu của một dược phẩm là để chỉ thời hạn mà thuốc được tin tưởng là còn ở trong các đặc điểm đã được chấp thuận về thời hạn dùng (shelf-life), nếu cất giữ trong điều kiện đã được xác định. Sau thời hạn đó có thể là không được dùng”.

Đây là ngày do nhà bào chế tự chọn và có thể bảo đảm là thuốc còn công hiệu và an toàn, chứ không có nghĩa là thuốc công hiệu và an toàn trong thời gian bao lâu.

Theo nhà bào chế, các yếu tố quyết định ngày hết hạn của dược phẩm là:

1-Tình trạng ổn định của hoạt chất.

Thường thường, trong điều kiện cất giữ thích hợp, thuốc vẫn duy trì được trên 90% khả năng ổn định trong thời gian từ vài năm tới vài chục năm.

2-Phương pháp bào chế.

3-Cách thức cất giữ thuốc trong vật chứa.

4-Dạng thuốc (viên, dung dịch uống, chích, thuốc bôi thoa…)

5-Điều kiện chuyên chở, cất giữ và phân phối dược phẩm.

Vấn đề “Ngày Hết Hạn của Thuốc” đã được thảo luận rất sôi nổi.

Ngày 9 tháng 9 năm 2002, tác giả Richard Altschuler đưa ra một bài viết về vấn đề này. Bài viết được nhiều người tham khảo và đã được Giáo sư Tâm Bệnh Thomas A.M. Kramer, Đại học Chicago, trang trọng giới thiệu trên Psychopharmacology Today ngày 21 tháng 8 năm 2003.

Tác giả nêu ra mấy điểm như:

-Ngày hết hạn chỉ xác định thời điểm mà các nhà sản xuất bảo đảm sự hiệu nghiệm hoàn toàn và sự an toàn của thuốc, nếu thuốc được cất giữ trong vật chứa nguyên thủy với nhiệt độ thích hợp.

-Nhiều giới chức y khoa đồng lòng nói là dùng thuốc hết hạn an toàn.

-Nghiên cứu cho hay thuốc hết hạn có thể mất đi một chút hiệu nghiệm (potency) với thời gian, chẳng hạn như 5% hoặc dưới 50%”.

Tài liệu của Johns Hopkins Health Alert có ghi như sau: “Ngày hết hạn là một bảo đảm từ nhà sản xuất là dược phẩm sẽ còn ổn định hóa học và do đó duy trì được trọn vẹn công hiệu và an toàn trước ngày đó. Tuy nhiên, đa số dược phẩm duy trì được công hiệu sau ngày hết hạn, dù là thuốc bán tự do hoặc phải có toa bác sĩ, và thường thì không gây hại”.

Family Health Guide của Đại học Y Khoa Harvard cũng phổ biến một bài viết của Medcap Psychopharmacology Today trong đó có ghi là: “Như vậy, ngày hết hạn thực ra không nói tới thời điểm mà dược phẩm không còn hiệu nghiệm hoặc đã trở thành không an toàn khi dùng. Nhiều nhà chuyên môn y tế cho hay thuốc quá hạn dù là vài năm đều an toàn khi dùng”.

Bài viết cũng nêu câu hỏi: “Ngày hết hạn có phải là một mánh khóe của nhà bào chế để mọi người phải bổ sung tủ thuốc gia đình và đều đặn bổ sung chương mục ngân hàng của giới sản xuất?”

Các giới chức y tế đều nói là an toàn khi dùng thuốc quá hạn, ngoại trừ trường hợp thuốc tetracycline bị hư hao và gây ra Hội chứng Fanconi với tồn thương thận do G.W. Frimpter công bố trên tập san của Hội Y Khoa Hoa Kỳ JAMA vào năm 1963.

Theo Dược sĩ Francis Flaherty, nguyên là nhân viên của FDA và là Giám đốc cuộc xét nghiệm về các thuốc quá hạn của quân đội Hoa Kỳ : “Nhà bào chế đặt ngày hết hạn với mục đích tiếp thị (marketing) nhiều hơn là khoa học. Thực là bất lợi cho họ nếu thuốc vẫn nằm ì trên kệ cả chục năm. Họ muốn hàng hóa ra vào lưu thông.” Theo vị dược sĩ này, đây cũng là một mánh lới của nhà bào chế để bệnh nhân luôn luôn phải mua thuốc mới và tránh trách nhiệm khi thuốc để lâu mà giảm hiệu năng.

Các nhà bào chế thừa nhận là ngày hết hạn cũng có khía cạnh thương mại nhưng cũng giúp công chúng khỏi dùng nhầm hoặc cất giữ không đúng cách. Hơn nữa, mỗi vài năm lại có dược phẩm mới có tác dụng tốt hơn được dễ dàng đưa ra thay thế cho thuốc cũ.

Trên tập san y học British Medical Journal số ngày 4 tháng Giêng năm 2003, Bác sĩ Nhãn khoa John Sandford-Smith có ý kiến: “Thực tế ra, dược phẩm không “mãn phần –expired- mà chỉ có bệnh nhân mãn phần. Thuốc, như những người lính già, chỉ fade away giảm hiệu lực rất từ từ. Có lẽ nhẹ nhàng hơn nếu được ghi là “Sau XXX ngày sẽ không bảo đảm là thuốc còn 100% công hiệu, đặc biệt là khi cất giữ nơi nóng ẩm và nhiều ánh sáng”.

Nói tới các điều kiện cất giữ thuốc cho đúng cách, phải nhớ lại một bài viết đăng trên Wall Street Journal ngày 28 tháng 3 năm 2000 với tiêu đề: “Nhiều dược phẩm còn công hiệu nhiều năm sau ngày hết hạn”.

Tác giả Laurie P Cohen kể lại là vào năm 1985 không lực Hoa Kỳ có một kho thuốc gần quá hạn mà giá trị lên tới cả tỷ mỹ kim. Thuốc đều cất giữ trong kho với nhiệt độ được theo dõi hoặc nếu cần, trong tủ lạnh (chứ không trong buồng tắm).

Vì không muốn phí phạm vứt bỏ thuốc đó, họ nhờ cơ quan Thực Dược Phẩm Hoa Kỳ kiểm nghiệm hộ coi thuốc còn dùng được hay không.

Kết quả cơ quan này thấy 90% số dược phẩm tồn kho như Cipro, penicillin, tetracycline, tagamet, valium… còn nguyên hiệu lực và còn an toàn cả 3 năm sau ngày quá hạn ghi trên chai thuốc. Theo cơ quan, ngày hết hạn do nhà bào chế ghi đều hết sức dè dặt, thận trọng, do đó rất nhiều thuốc trong kho này có thể có thời hạn dùng lâu hơn thời gian mà nhà bào chế đưa ra.

Không lực chỉ tốn có gần 4 triệu đô trả công cho FDA để làm công việc thử nghiệm mà tiết kiệm được 263 triệu đô từ năm 1993 tới 1998.

Sau sự việc này, Hội Y Khoa Hoa Kỳ (AMA) có yêu cầu kỹ nghệ dược phẩm xét lại vấn đề ngày hết hạn và sự ổn định của thuốc. Theo AMA, nếu FDA đã thử nghiệm và thấy nhiều thuốc còn tốt sau ngày hết hạn thì thuốc mà dân chúng cất giữ cẩn thận có lẽ cũng còn dùng được dù quá hạn.

Joel Davis, nguyên là nhân viên của FDA phụ trách về tuân thủ ngày hết hạn cho biết “đa số dược phẩm thoái hóa rất chậm và ta có thể dùng thuốc có sẵn ở nhà trong nhiều năm đặc biết là nếu cất trong tủ lạnh”.

Công ty Bayer ghi ngày hết hạn của thuốc aspirin là hai năm, nhưng theo họ, thuốc vẫn còn hiệu nghiệm 100% sau 4 năm.

Theo ý kiến của nhiều nhà chuyên môn, sau ngày hết hạn thuốc không hoàn toàn vô dụng nhưng hoạt tính có thể giàm đôi chút. Dùng thuốc quá hạn có thể chỉ giảm một ít hiệu năng so với hiệu năng ghi trên nhãn thuốc. Đôi khi cũng gây vài khó khăn không lường trước. Vì thế ý kiến của nhiều người là không nên dùng thuốc quá hạn, nhất là đối với các bệnh trầm trọng.

Thường thường thời gian ổn định này là từ 2-3 năm kể từ khi sản xuất. Khi vật chứa nguyên thủy đã bị mở ra thì ngày hết hạn không còn hiệu lực, vì ảnh hưởng của môi trường, độ ẩm, hơi nóng…Dược phòng sẽ ghi trên chai thuốc giao cho người tiêu thụ một ngày gia hạn gọi là “beyond-use date”, thường là 1 năm kể từ lúc toa thuốc được thực hiện. Sau ngày này, thuốc không được dùng. Lý do là thuốc có thể bị thoái hóa sau khi thay đổi vật chứa và người bệnh mở đậy nắp thường xuyên khi dùng.

Sự thoái hóa của thuốc có thể do:

- Thủy phân khi thuốc tiếp xúc với nước.

- Sự oxy hóa là nguyên nhân chính của thoái hóa dược phẩm. Để tránh oxy hóa, thuốc cần được gói đậy kín.

- Ánh sáng cũng làm thuốc hư hao vì thế cần được cất giữ trong bình chứa cản quang.

Thuốc từ dược phòng về nhà nhiều khi không được cất giữ trong điều kiện thuận lợi, mở nắp chai thuốc nhiều lần khiến cho thuốc ẩm mốc, dễ thoái hóa, biến chất.

Nhiều người chúng ta có thói quen là đặt tủ thuốc gia đình trong phòng tắm. Thực ra, đây là nơi cất giữ thuốc xấu nhất vì thường xuyên ẩm ướt rồi nhiệt độ trong phòng lên cao khi ta tắm bằng nước nóng.

Nên cất giữ thuốc nơi khô mát, không có ánh sáng mặt trời như trong ngăn kéo tủ quần áo, tại phòng ngủ, phòng ăn, nhà bếp (nhưng đừng gần lò nấu), thuốc có thể an toàn công hiệu lâu hơn. Nhưng nhớ đậy kín nắp chai lọ.

Nhiệt độ có ảnh hưởng rất lớn lên sự thoái hóa của hoạt chất thuốc: Cứ mỗi tăng 10 độ thì sự thoái hóa lại tăng gấp đôi.

Ngoài ra:

-Nên loại bỏ thuốc đã đổi mầu, vụn bột, có mùi; thuốc nước vẩn đục, thuốc thoa đã cứng rắn.

- Nên loại bỏ các thuốc trị bệnh trầm trọng đã quá hạn vì công hiệu có thể giảm.

-Không để thuốc viên này lẫn lộn với thuốc viên khác vì có thể có tương tác giữa các hóa chất.

-Cất thuốc xa tầm tay trẻ em

-Vứt bỏ cục bông gòn trong chai thuốc vì bông gòn rất hút nước

-Các thuốc dễ hư như insulin hoặc vài loại dung dịch kháng sinh rất dễ thoái hóa, vì vậy nên dùng theo đúng hạn và để trong tủ lạnh.

Kết luận

Cơ Quan FDA, Hiệp hội Dược Hoa Kỳ, AMA và nhiều tổ chức y dược khác đều lưu ý là không nên dùng dược phẩm sau ngày hết hạn. Lý do là sự công hiệu và phẩm chất của thuốc không còn đáng tin cậy sau ngày này do đó có thể có đáp ứng trị liệu không đúng hoặc có các vấn đề an toàn khác.

Theo Robbe Lyon, một Giám Đốc của FDA: “Dược phẩm mất công hiệu khi quá ngày hết hạn do đó hiệu nghiệm và khả năng hòa tan của chúng có thể bị ảnh hường. Đối với bệnh nhân phụ thuộc vào thuốc để sống còn, như là thuốc bệnh tim, thuốc hết hạn có thể trở nên nguy hại vì chúng có thể không giữ được toàn vẹn khà năng trị liệu của thuốc”.

Nếu thuốc quá hạn vài năm và nếu bệnh của ta cần loại thuốc công hiệu 100% thì nên mua thuốc mới.

Và nếu có thắc mắc gì về ngày hết hạn, hãy hỏi ý kiến dược sĩ của mình. Dược sĩ là nguồn cung cấp thỏa đáng các dữ kiện về thuốc cho mọi người.